Medicamentos biosimilares no penetran en AL como se preveía
Aquella promesa de que los medicamentos biosimilares o biocomparables serían factor importante para detonar la competencia con los biotecnológicos, bajar los precios y hacerlos más accesibles para mayor número de pacientes, es hora sencillamente de que no se termina de cumplir, justo cuando se celebra la Semana Global de Biosimilares (Global Biosimilars Week). Al menos no en América Latina donde su ritmo de adopción ha sido más bien lento.
Ya han pasado tres quinquenios desde la aprobación de los primeros biosimilares, primero en Europa, luego en Estados Unidos y más tarde en otras regiones como América Latina, donde se les declaró como alternativas seguras y eficaces comparables con el producto de referencia o innovador, pero siguen sin asumir el rol esperado como grandes protagonistas en la prescripción médica.
No sucedió como con los fármacos genéricos que al demostrar que eran bioequivalentes rápidamente al vencer la patente se dio una sustitución hacia el producto genérico.
Aún así, los biosimilares ya representan un valor de mercado importante: Al cierre de 2020 se estima alcanzaron los 17.9 mil millones de dólares (mdd), y para la siguiente década -para 2030- se calcula llegarán a un valor de 75,000 millones de dólares. Respecto de los ahorros esperados en los sistemas de salud a nivel global, IQVIA estima que alcanzarán a 285 mil millones de dólares (mdd) para los próximos 5 años.
En América Latina específicamente, la realidad es que a estas alturas el uso de los biosimilares -aun demostrando que son comparables respecto del de referencia- sigue siendo bajo y no han cumplido la expectativa en la magnitud en que se preveía.
Al respecto José Luis Cárdenas, Director Senior de Asuntos de Gobierno y Acceso para Latinoamérica de TEVA, comenta que para que ocurra una mayor penetración de los biosimilares en AL se requiere de una acción decidida y proactiva de los sistemas locales de salud.
Los biosimilares representan hoy en día acaso un 20 ó 30% de los biotecnológicos en unidades. Es decir, precisa, que aun teniendo un biosimilar disponible, los sistemas de salud de la región siguen usando entre 80 y 70% de los casos el producto innovador. Y eso ha impedido de alguna forma profundizar el beneficio de los biosimilares.
Otra cosa que ha pasado es que ha habido un desarrollo diferenciado. Por ejemplo, la adopción de insulinas biosimilares para la diabetes ha sido lenta, en tanto que los oncólogicos (bevacizumab, rituximab y trastuzumab) se han adoptado con mayor rapidez.
En la región latinoamericana se han ido registrando biosimilares en varias regiones del mundo y para distintas especialidades, especialmente en oncología, y ello sí ha ayudado a bajar costos, “pero no han logrado impactar los sistemas de salud, no al menos en la magnitud que uno hubiera esperado,” comenta el entrevistado.
—¿Cuáles son las razones para que esto haya ocurrido?
—Primero tiene que ver con los requisitos de los estudios de comparabilidad que deben llevar adelante los biosimilares para ser así considerados porque deben ser comparables con el producto de referencia tanto en seguridad, como en eficacia y en calidad, porque así es como garantizan que no tengan diferencias clínicamente significativas al momento de que lo toma un paciente, que es lo más importante.
Algo que también ha sucedido, comenta Cárdenas, es que en América Latina se han ido armonizando las regulaciones locales, primero inspiradas en gran medida por las regulaciones construidas en Europa, lideradas por el regulador EMA, y después por el regulador estadunidense, la FDA. Este año, puntualiza, la OMS aprobó nuevas guías sobre biosimilares, como un esfuerzo de seguir profundizando la armonización.
Entonces gracias a esa armonización es que se han ido registrando productos biosimilares en nuestros países, siendo Brasil el país con más productos registrados con cerca de 30, y le siguen México, Colombia y Chile con una cantidad menor.
De acuerdo con un recuento de la Iniciativa de Genéricos y Biosimilares (GaBI, por sus siglas en inglés), hasta 2019 se habían autorizado en la región latinoamericana unos 23 biocomparables para su comercialización; entre ellos están las réplicas de los biotecnológicos más demandados como: bevacizumab (que ayuda a retardar el crecimiento y la propagación de los tumores), epoetina alfa (usada para anemia causada por quimioterapia), etanercept (usado solo o en combinación con otros medicamentos para aliviar síntomas de trastornos autoinmunes), filgrastim (utilizado para disminuir el riesgo de infección en personas con leucemia), infliximab (se usa solo o combinado con otros medicamentos para enfermedades del sistema inmunitario), interferón alfa (para leucemia mieloide crónica) y rituximab(un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes).
El recuento de GaBI llega hasta 2019, pues es de esperarse que durante la pandemia la región no avanzó mucho en este rubro.
Sin embargo, lo importante es que las diferentes autoridades regulatorias sanitarias de la región, como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina, la Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA) en Brasil y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México,han desarrollado su propia vía regulatoria abreviada para los productos bioterapéuticos similares. Y lo hicieron de alguna manera fusionando las pautas de biosimilares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para satisfacer sus propias necesidades políticas y económicas.
Educación, otro elemento que ha faltado
Otra de las razones del bajo uso de los biocomparables tiene que ver con educación. Cárdenas Tomazic señala que se requieren campañas de educación tanto entre profesionales de la salud, como entre los mismos pacientes y en general en todo el sistema de salud, sobre el beneficio de los biosimilares de que son seguros, que son -como su nombre lo indica- biocomparables con el innovador, que no representan diferencias significativas y pueden ser utilizados con absoluta confianza.
También tendrían que surgir iniciativas donde los sistemas nacionales de salud incentiven el conocimiento y uso de los medicamentos biosimilares para lograr cerrar el círculo del producto biotecnológico. Y en ese sentido, nuestro entrevistado pone como ejemplo el caso de Alemania y Dinamarca.
—¿Podrías dar detalle sobre el caso danés y alemán?
—Lo que han hecho apunta básicamente a tener incentivos como cuotas o pagos diferenciados para que se logre alcanzar una meta de participación de los biosimilares. En esos casos hacen un esfuerzo los sistemas de salud para que el uso de biosimilares no se quede en 30% sino que se eleve a 50 ó 60% de los pacientes; y ello se puede hacer con una molécula específica.
Tanto Alemania como Dinamarca tomaron la decisión de impulsar incentivos de modo que el pago del biocomparable fuera más atractivo; y con ello pudieron beneficiarse de mayor acceso a productos biológicos. En esos países alcanzaron a tener claro que el impacto sobre el presupuesto se logra a través de políticas más activas, que empujen al sistema a un mayor uso de biosimilares.
Ese tipo de acciones han faltado en varias partes del mundo, en particular en América Latina, donde no se ha logrado estimular una mayor utilización de dichos productos, y es un desafío pendiente en la región.
También es cuestión de riesgos
Otro aspecto que deberá trabajarse en la región es sobre la predictibilidad del sistema de compra. Porque acá el desarrollo de un biosimilar, a diferencia de un genérico, es bastante costoso. Para producir y registrar un producto biosimilar se requiere invertir entre 200 y 300 millones de dólares, sobre todo por los costos que implica realizar los estudios de comparabilidad respecto del producto de referencia. Y el problema es que llegan los biosimilares al mercado y son escasamente utilizados, entonces el retorno sobre la inversión que hace la compañía es muy bajo o distinto del esperado, de tal modo que eso reduce la posibilidad de un desarrollo más masivo de biosimilares.
La esperanza es que los sistemas de salud vayan aprendiendo de experiencias como alemana y danesa, y se vaya generando ese diálogo en busca de una mayor penetración del biosimilar porque a final de cuentas si hay un mayor volumen de pacientes usando biosimilares ello tendrá un impacto positivo en el precio y, por ende, para el sistema hacia adelante.