México admite retrasos en autorizaciones de permisos de la Cofepris
El gobierno de México reconoció retrasos incurridos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en el otorgamiento de registros o permisos para importaciones de productos que están bajo su control, como fertilizantes, dispositivos médicos, medicamentos y suplementos alimenticios.
A través de la Organización Mundial de Comercio (OMC), la Comisión Europea consultó a México sobre el hecho de que las exportaciones desde ese bloque enfrentan obstáculos debido a los “grandes retrasos” de la Cofepris desde 2019 y, sobre todo, a partir de 2020.
El gobierno mexicano respondió que actualmente se tiene conocimiento de retrasos en las autorizaciones y que se pretende mejorar los procesos automatizados y reducir los tiempos de respuesta a nivel general en las entidades gubernamentales que gestionan los trámites de comercio exterior.
Al interior de la Cofepris, añadió, se ha desarrollado un cambio de paradigma en el abordaje para la atención oportuna de los trámites relacionados a la obtención de un registro sanitario para fármacos, medicamentos, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales.
Para ello, se han establecido estrategias orientadas en la celeridad de manera eficiente y en acciones destinadas a la organización del personal dedicado a la evaluación de los expedientes.
Entre algunas de las estrategias destinadas a la búsqueda de una regulación ágil, justa y transparente está la digitalización, a través de la implementación de los trámites autogestivos y electrónicos sometidos a través del portal de trámites (Digipris) sobre todo en la atención de diversos avisos y en la implementación efectiva de las prórrogas digitales (fármacos y dispositivos médicos) bajo un nuevo marco legal y normativo regulatorio.
También el gobierno tiene el objetivo de una implementación de unidad modelo, enfocado hacia la subdirección ejecutiva de fármacos y medicamentos. La meta es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, mejorar el tiempo de atención de los trámites y abatir el rezago.
La atención de los trámites se ha destinado con base a prioridades (abasto nacional, UNOPS (Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos), medicamentos huérfanos, jornadas de reconocimiento, entre los principales) orientados hacia registros sanitarios, modificaciones a las condiciones del registro sanitario y prórrogas.
Al mismo tiempo, se ha trazado una estrategia para la optimización en la atención de los trámites de ensayos clínicos, tanto de fases como de bioequivalencia.
De acuerdo con la Cofepris, hay un esfuerzo para atender con herramientas digitales los trámites y se cuenta con un espacio físico y personal capacitado para atender estos trámites, por lo que se reafirma el compromiso de contar con una regulación sanitaria ágil y digital.
Para los productos que requieren permiso previo de importación, se requiere presentar un certificado sanitario expedido por la autoridad competente del país de origen y avisar a la Cofepris en la Secretaría de Salud de la llegada y destino de la mercancía.
La Cofepris aplica, vigila y certifica el cumplimiento de las disposiciones en materia de sanidad (para la producción, distribución, importación y exportación de productos de uso y consumo humanos). También elabora y expide Normas Oficiales Mexicanas (NOM).
Asimismo, la comercialización, importación y procesamiento de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) destinados a uso o consumo humano requieren aval de la Cofepris.